اولویت بررسی داروی بیماری دیابت، کلیه است

اولویت بررسی داروی بیماری دیابت، کلیه است
18 بهمن

بیماری مزمن کلیه (CKD) یکی از نگران کننده ترین عوارض احتمالی دیابت است، زیرا به طور قابل توجهی کیفیت زندگی افراد مبتلا به آن را تحت تأثیر قرار می دهد. برای سیستم مراقبت‌های بهداشتی در مراحل بعدی خود، که نیاز به درمان‌های منظم دیالیز یا پیوند کلیه دارد، بسیار گران است. و همانطور که اخیراً متذکر شدیم، در بسیاری از افراد مبتلا به دیابت، CKD پس از اولین تشخیص تقریباً سریع پیشرفت می‌کند.

متأسفانه، در حال حاضر روش‌های درمانی زیادی برای کمک به کاهش روند پیشرفت بیماری کلیه دیابتی در دسترس نیست. این یکی از دلایلی است که داروی جدیدی که برای درمان این بیماری تولید می شود‌، اولویت بررسی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرار گرفته است.

نتایج امیدوار کننده کلیه و قلب و عروق در آزمایش

تصمیم FDA برای دادن اولویت بررسی داروی جدید، فینرونون، در بیانیه مطبوعاتی از Bayer، شرکت دارویی تولید کننده آن اعلام شد. این تصمیم در پی یک آزمایش بالینی جدید دارو است که در دسامبر سال 2020 در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد.

در این آزمایش فاز 3، با شرکت 5، 734 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 و CKD، به طور تصادفی شرکت کنندگان یا فینرونون یا دارونما (قرص غیرفعال) تعیین شد. محققان علاقه مند بودند که آیا مصرف داروی جدید، علاوه بر درمان های موجود که همه شرکت کنندگان دریافت می کنند، تاثیری در پیشرفت CKD داشته باشد، همانطور که توسط عملکرد کلیه حداقل 40٪ بدتر، نارسایی کلیه یا مرگ ناشی از بیماری کلیه اندازه گیری می شود.

در طی یک دوره پیگیری متوسط 2.6 ساله، حداقل یکی از پیامدهای نامطلوب ذکر شده در بالا در 8/17٪ از گروه فینرونون و 1/21٪ از گروه دارونما رخ داده است. محققان همچنین نتایج ثانویه را مورد بررسی قرار دادند - از جمله حمله قلبی، سکته مغزی، بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی و مرگ ناشی از دلایل قلبی - عروقی که در 13.0٪ از گروه فینرونون و در 14.8٪ از گروه دارونما رخ داده است.

گرچه این اختلافات به معنای مطلق زیاد نبودند، اما از نظر آماری معنی دار بودند و نشان می داد که فینرونون در افراد دیابتی نوع 2 و CKD دارای مزایای کلیه و قلبی عروقی است.

بررسی بیشتر داده‌ها

مرحله بعدی در فرآیند تأیید دارو این است که FDA یک بررسی دقیق از داده‌ها را در آزمایشات بالینی فینرونون انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که دارو بی‌خطر است و در درمان CKD یا مشکلات بهداشتی مرتبط در افراد دیابتی تفاوت معنی داری ایجاد می‌کند.

FDA اولویت بررسی داروهایی را که ممکن است پیشرفت چشمگیری در پیشگیری، تشخیص یا درمان یک بیماری جدی داشته باشد، می دهد. آژانس قصد دارد در مدت شش ماه تحت اولویت بررسی، در مقایسه با 10 ماه تحت بازبینی استاندارد، در مورد درخواست دارو تصمیم بگیرد.

همانطور که در بیانیه مطبوعاتی ذکر شد، فینرونون به هیچ یک از داروهای موجود در حال حاضر تعلق ندارد، که اولین داروی در نوع خود را نشان می‌دهد. این یک آنتاگونیست گیرنده مینرالوکورتیکوئید انتخابی (MRA) است که با مسدود کردن مسیرهای شیمیایی شناخته شده برای کمک به آسیب کلیه و قلب و عروق کار می کند. اعتقاد بر این است که بیش فعالی این مسیرها یکی از عوامل اصلی در کاهش عملکرد کلیه و همچنین مشکلات قلبی عروقی در افراد مبتلا به CKD است.

"در حال حاضر تقریباً 40٪ از افراد در ایالات متحده كه با دیابت نوع 2 زندگی می‌كنند و به بیماری مزمن كلیوی مبتلا می‌شوند، نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی دارند. این وضعیت پیش‌رونده، علی‌رغم درمان‌های موجود، می تواند منجر به آسیب کلیه و در نهایت نارسایی شود."

Devoy ادامه می‌دهد: "بر اساس داده‌های مطالعه، فینرونون یک استراتژی جدید بالقوه برای به تأخیر انداختن پیشرفت CKD ارائه می‌دهد، در حالی که خطر وقایع قلبی عروقی را کاهش می‌دهد." "ما تشویق می شویم که FDA [اولویت] را به [برنامه] بررسی اولویت اعطا كرده است، زیرا به طور بالقوه توانایی ما را در دسترس قرار دادن فینرونون در بیماران تسریع می‌كند."

نظر خود را بیان کنید

back to top